CMO是在生产技术转移的前提下,再结合自身企业大规模、产量化的生产方式为需求企业提供低成本的批量化生产。
CSO其业务是与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。
MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者),有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。这样使得这些企业机构不用从零开始建立药品生产线,提高药品生产效率,降低成本。对于制药行业来说,利用现有生产线生产,可避免为了药品上市而建造过多的低水平重复生产线。
来源:内容来源《基因治疗》公众号